必知要點：非無菌產品微生物限度檢查全（quán）解析

在藥品生產和質量控製（zhì）中，微（wēi）生物限度檢查是（shì）一項重（chóng）要的環節。下（xià）麵這篇文章將（jiāng）帶您深入了解詳情。

一（yī）、微生物限度檢查的定（dìng）義和目的

定義：各類產（chǎn）品中檢測和控製微生物汙染的一種方法。

目的（de）：確保產品中（zhōng）的（de）微（wēi）生物數量不會對消費者的（de）健（jiàn）康造成潛（qián）在威脅。

二、是否所有非無菌產品均應進行微生物限度檢查？

非無菌產品指的是未經過嚴格滅菌處理的產品，可能會含有一定量的微生物。這些微生物可能來自（zì）原料、生產過程、環境等因（yīn）素。

根據現有的法規和實踐，隻有當產品存在（zài）微生物汙染（rǎn）的風險時，才需要進行微生物限度檢查。

三、微生物限（xiàn）度檢查的方法和（hé）標準

培養法是微生物限度檢（jiǎn）查最（zuì）常（cháng）用的方法之一，其原理是將樣品接種在培養基上，通過培養觀察微（wēi）生物的（de）生長情況，從而確定微生物的數量。

操作方法如（rú）下：

3.1環境要（yào）求（qiú）

1）操（cāo）作（zuò）環境要求極其嚴格，需在特定潔淨度區域內進行；

2）溫度保持在（zài）18-26℃，相對濕度≤65％；

3）全過程必須遵（zūn）守無菌（jun1）操（cāo）作；

4）定期按GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010和GB/T 16294-2010的（de）現行國家標準進行潔淨度驗證。

3.2檢驗量

檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或cm2）；

一般供試品的檢驗量為10g 或10ml；

檢驗（yàn）時，一般應隨機抽取不少於檢驗用量（兩個以上最小包裝單位）的3 倍量供（gòng）試品。 

3.3供試液的製備

供試液製備方法要（yào）根據供試品特性，取供試品後將其剪碎，加入緩衝液以200次/min的速率雙麵拍打各3min振搖，作（zuò）為 1∶10 供試（shì）液。

3.4培（péi）養溫度及天數

TSA培養基在生化培養箱中倒置培（péi）養3～5天，30～35℃；SDA培養基在黴菌培養箱中倒置培養5～7天，20～25℃。

每日觀察計算菌落數。

3.5細菌總數計數方法及報告方法

1）菌落蔓延生長成片的平板不宜計數（shù）；

2）每張濾膜的菌落數應不超（chāo）過100cfu；

3）以相當於 1g、 1mL 或10cm2供試品的菌（jun1）落數報告菌數；若濾膜上無菌落生長（zhǎng），以小於 1 乘以最低稀釋倍數的值（zhí）報告（gào）菌數。